해양수산부고시 제2023-115호

(해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은「약사법」 제85조제6항 및 제7항의 규정에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자 또는 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사(수산용 동물용의약품에 한정한다. 이하 같다)의 처방전 없이 판매해서는 안 되는 동물용의약품의 범위를 정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의약품 도매상) 「약사법」 제85조제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매해서는 안 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 오용·남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품

가. 신경계에 작용하여 진정ㆍ진통ㆍ근육 이완ㆍ마취 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 마취제

나. 내분비계에 작용하여 생리적 활성 조절 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 호르몬제

다. 미생물에 작용하여 살균과 정균작용 등의 효능ㆍ효과를 일으키는 물질을 유효성분으로 하는 동물용 항생ㆍ항균제

2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식이 필요한 동물용의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품

가. 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유하는 제제로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈청 등의 생물학적 제제

나. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식이 필요한 동물용의약품으로 별표 5에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 제제

3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용의약품

제3조(동물약국 개설자) 「약사법」 제85조제7항 단서에 따라 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매해서는 안 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 제2조제1호다목의 항생ㆍ항균제 중 주사제 제형의 동물용의약품

2. 제2조제2호가목의 생물학적 제제 중 주사제 제형의 동물용의약품

제4조(재검토기한) 해양수산부장관은 이 고시에 대하여 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

부      칙

이 고시는 발령 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

[별표 5]

전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분

유효성분	비고
Bithionol
Febantel
Fenbendazole
Formaldehyde
Fumagillin Dicyclohexlamine
Praziquantel
Trichlorofon
Hydrogen peroxide	구충제에 한함